Чистые помещения для фармацевтических производств. Чистые помещения (или, так называемые, чистые комнаты) основательно вошли в фармацевтическую отрасль, и этому ненужно удивляться, ведь без них невозможно производство не одного лекарственного средства. Чистое помещение (чистые комнаты или зоны) — это своего рода «помещение- барьер», которое служит препятствием для проникновения всевозможных контаминантов, а в воздухе, такого помещения поддерживается определённое количество частиц в определенном размере на один кубический метр. Такими частицами- контаминантами могут быть микроорганизмы, химические пары, аэрозольные частицы, частицы пыли или грязи. Следует отметить, что проведения измерений счетной концентрации частиц в воздухе в чистых комнатах недостаточно, поэтому наряду с этим, подлежат периодическому мониторингу и такие параметры как, температура, давление и влажность. Чистые помещения, строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление таких частиц внутрь помещения. Зачастую чистое помещение проектируется и строится внутри существующих зданий по принципу «здание в здании».
Для отделки чистых помещений обычно используют сэндвич- панели, и для стен, и для потолка. Сэндвич- панель - это панель, которая состоит из двух металлических листов с двухсторонним полимерным покрытием и наполнителем между листами, чаще всего, из минеральной базальтовой ваты или пенополиуретаном.
Сэндвич- панели соединяются между собой особенными замками специального назначения с жесткой фиксацией, а все стыки подлежат герметизации. Стеновые панели крепятся на алюминиевый профиль, который монтируется на выровненный пол с применением фасонных скругляющих элементов, чтобы обеспечивать герметичность конструкций и удобство уборки чистых помещений. Сэндвич- панели хорошо выдерживают регулярную санитарную обработку помещений с применением всевозможных дезинфектантов. В запотолочном пространстве чистого помещения прокладываются инженерные коммуникации, например воздуховоды приточно- вытяжной вентиляции. Пол чистой комнаты, может быть выполнен из специального сварного антистатического не пористого линолеума, который должен быть стойким к износу и легко поддаваться санитарным манипуляциям. Также полы чистого помещения могут быть наливными без сварных швов, что позволяет проводить эффективную очистку и дезинфекцию, которая необходима для подготовки чистого помещения к производству лекарственных средств (критически принципиально для лекарств, которые производятся в асептических условиях). Необходимость в чистых помещениях и чистых зонах объясняется тем, что расположение производственного участка в условиях городской среды или промышленной зоны неизбежно приведут к загрязнению лекарственных средств совокупностью контаминантов из окружающей среды, если не выполнять фильтрацию воздуха с использованием высокоэффективных фильтров (HEPA).
Работающий персонал, технологическое оборудование и строительные конструкции генерируют загрязнения. В чистом помещении примерно 7. Чистота воздуха является критическим условием в производстве лекарственных средств, особенно стерильных лекарственных средств, и средств, производимых в асептических условиях, где нужны чистые помещения и чистые зоны, требуется обеспечения перепадов давления, микробиологической чистоты воздуха, чтобы производимые лекарственные средства не содержали патогенных микроорганизмов. Для производства стерильных лекарственных средств правила GMP (Надлежащая производственная практика) устанавливают: классификацию чистых зон, включая предельно допустимые концентрации частиц в воздухе; значения скорости однонаправленного потока воздуха; величины перепадов давления между чистыми помещениями с различными классами чистоты; требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений; предельно допустимые концентрации микроорганизмов для разных зон; требования к персоналу, помещениям, инженерным системам. Требования к концентрации частиц в воздухе различают для оснащенного и эксплуатирующего состояния.
В России применение стандартов GMP носит добровольный характер (в стране разработан и действует аналог GMP — ГОСТ Р 52249). (22–23 марта 2013 г.) Набережночелнинский гос. торгово-технолог. институт, под ред. д. пед. н., проф. В. С. Суворова.
В соответствии с действующим руководством по Надлежащей производственной практике: Оснащенное состояние чистого помещения (at- rest) – состояние, в котором построенное и функционирующее чистое помещение укомплектовано оборудованием, которое полностью установлено, но технологический процесс не выполняется, а материалы, продукт и персонал отсутствует. Эксплуатируемое состояние чистого помещения ( operational ) – состояние, в котором чистое помещения, функционирует установленным образом, с установленным технологическим оборудованием, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией. Измерение счетной концентрации частиц в воздушной среде чистых производственных помещений, производится оптическими счетчиками аэрозольных частиц, как в оснащенном, так и в эксплуатируемом состояниях чистых помещений. Важной характеристикой чистых производственных помещений есть класс чистого помещения. В таблице №1 представлена классификация чистых производственных зон, согласно требованиям GMP ЕС. Следует отметить, что стандарт GMP не является догмой, поэтому с учетом постоянного накопления нового опыта в сфере обращения лекарственных средств, требования к чистоте воздуха неоднократно менялись, но с 2.
Таблица №1. Зона. Максимальное допустимое число частиц в 1 м³ воздуха,при размере частиц, равном или большем. В оснащенном состоянии. В эксплуатируемом состоянии. А3 5. 20. 20. 3 5. B3 5. 20. 29. 35. C3. 52 0. 00. 2 9.
D3 5. 20 0. 00. 29 0. Не регламентируется.
- ГОСТ Р 55880-2013. Продукция парфюмерно-косметическая. Требования к условиям обеспечения безопасности при разработке систем менеджмента качества. Название англ.: Cosmetics. Good manufacturing practices (GMP)..
- Переход к работе по этим правилам (имеются в виду правила GMP) должен быть завершен к 31 декабря 2013 года (статья 71, часть 5). За последнее .
- Надлежащей производственной практики ( GMP) лекарственных средств. Ди-. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними.
- ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). CEN EN ISO 22716 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices.
Не регламентируется. Зона А - локальная зона для проведения критических операций в асептических условиях, где есть высокий риск для качества продукции.
Стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009. Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы. Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. Ди- . ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними. Разъяснения, касающиеся области сертификации ГОСТ Р 52249-2009, могут быть получены Дата регистрации: 10.07. 2013 GMP.00340-13.
Важным моментом, в таких зонах есть однонаправленный поток воздуха, который обеспечивает в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,3. Зона В - зона, которая окружает зону А и необходима для асептического производства; Зоны С и D - чистые зоны, которые используются для менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Безусловно, на требования GMP к классификации чистых помещений, влияние оказал международный стандарт ISO 1. Этот стандарт был принят в 1. В странах СНГ он был введен как ГОСТ ИСО 1.
4 Ïðèêàçîì Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè îò 5 èþíÿ 2013 ã. ¹ 146-ñò ìåæãîñóäàðñòâåííûé ñòàíäàðò ÃÎÑÒ 32117—2013 ââåäåí â äåéñòâèå â êà÷åñòâå íàöèî-íàëüíîãî ñòàíäàðòà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ñ 1 ÿíâàðÿ 2014 ã.
Чистые помещения и связанные с ними контролируемы среды. Часть 1 Классификация чистоты воздуха» в 2.
В Украине он был введен в 2. ДСТУ ГОСТ ИСО 1. 46. На данный момент в правилах GMP ЕС, а также гармонизированных правилах GMP действующих в России и Украине к обозначениям зон A, B, C и D используется классификация по стандарту EN ISO 1. Класс А по количеству частиц в воздухе размером ≥5,0 мкм соответствует класс 4,8 ИСО, по частицам с размерам ≥0,5 мкм - класс 5 ИСО,Зона В в оснащённом состоянии соответствует класс 5 ИСО, а в эксплуатируемом – класс 7 ИСО для обоих значений пороговых частиц; Зона С соответствует классу чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Зона D в оснащённом состоянии соответствует классу чистоты 8 ИСО, а для эксплуатируемого состояния требования к чистоте воздуха по частицам не регламентируются.
Также следующим критическим фактором, который влияет на чистоту помещения для производства лекарственных средств, есть перепад давления. Он выступает своего рода барьером от различных загрязнений и от проникновения их из одного помещения в другое. Существуют, по крайней мере, три способа защиты от загрязнений: Защита процесса от окружающей среды; Защита окружающей среды от процесса; Одновременная защита процесса и окружающей среды друг от друга.
Эти способы, могут быть реализованы за счет, например перепадов давления между помещениями. Перепады давления между соседними помещениями разных классов чистоты должны быть 1. Па. Если используются изоляторы, то перепад давления в изоляторе, должен быть более высоким по сравнению с обычными чистыми помещениями.
При защите окружающей среды от процесса, где ведется работа с вредными веществами, давление должно быть ниже, чем в соседних помещениях. В случае необходимости защиты процесса и окружающей среды друг от друга, нужно предусмотреть чередование помещений с пониженными и повышенными давлениями воздуха. При выше изложенных требованиях также следует проводить аттестацию (квалификацию) чистых помещений и текущий мониторинг, для подтверждения того, что чистые помещения соответствуют заданным требованиям. Марина Титова. Менеджер Департамента Развития и Технической поддержки Чистые помещение - проектирование и строительство, проекты "под ключ".
Фармацевтика GMP, ИСО 5. Ввиду. специфики деятельности отрасли фармацевтика особенно нуждается в строгом.
От деятельности данной отрасли напрямую. Сегодня все предприятия, специализирующиеся на выпуске в обращение. Лишь в некоторых случаях наличие сертификата не требуется, тем не. СМИ, что предприятие занимается.
Особенно это касается. В противном случае продукция не. Доверие потребителей может быть заслужено только. Компании, специализирующиеся на оказании фармацевтических услуг в области. Таким образом, в. В обоих случаях, когда сертификация проводится. Кроме того, сертификат позволит в значительной степени увеличить прибыль.
Сертификация товаров. Стандарт «Good Manufacturing Practice» (GMP). Отличительная особенность. Стандарт GMP (надлежащая производственная практика) вместе со стандартами. GCP (надлежащая клиническая практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика).
Стандарт данной отрасли ОСТ 4. Правила организации производства и.
России в феврале 1. Минэкономики и Минздрава России, требует с 1. GMP. В России разработкой версии стандарта GMP занималась Ассоциация инженеров по. АСИНКОМ) в соответствии с распоряжением Госстандарта. России от 1. 0. 0.
ГОСТ Р 5. 22. 49- 2. Правила производства и. GMP. Европейского союза (Good Manufacturing Practice for medicinal products). Европейские правила GMP EC нашли свое отображение в российских правилах GMP. ГОСТ Р 5. 22. 49 «Правила производства и контроль качества лекарственных. Правила GMP являют собой документ, в который вошли.
GMP. ГОСТ Р 5. 22. Правила производства и контроль качества лекарственных. В него вошли, помимо основных требований, еще 2. Международный стандарт. Manufactured Practice) включены все требования, которым должно отвечать. Для фармацевтических. На. сегодняшний день GMP придерживается следующих основных элементов концепции: регистрационное досье на тот.
Государственные. органы нормативного контроля лекарств также внедряют новые методические правила.